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4.
Proibição de fenilpropanolamina
(outra substância utilizada como
anorética) pela ANVISA. Por quê?
O
Centro de Informação sobre
Medicamentos do Conselho Regional de
Farmácia do Paraná (CIM/CRF-PR)
publicou em seu Boletim, no dia 16
de dezembro de 2000, 1a
página, o editorial: Fenilpropanolamina
_ o porquê da proibição.
Dado a sua relevância solicitamos
permissão do CIM/CRF-PR para
a sua reprodução:
"Segundo
a Resolução - RDC no
96, de 8 de novembro de 2000, a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA) estabelece a proibição
do uso da FENILPROPANOLAMINA em todo
o País. De acordo com o artigo
1o da RDC no
96, fica suspensa, como medida de segurança
sanitária, a fabricação,
a distribuição, a comercialização/venda
e a dispensação dos medicamentos
que contenham em sua fórmula,
isolada ou associada, a substância
FENILPROPANOLAMINA e seus sais.
A
medida foi tomada considerando a ocorrência
de graves efeitos colaterais, principalmente
derrame cerebral, relatados pela Agência
Reguladora de Medicamentos e Alimentos
dos Estados Unidos (Food and Drugs Administration
_ FDA), a partir de estudo realizado
na Yale University School of Medicine;
em que a razão risco-benefício
contra-indica a utilização
da FENILPROPANOLAMINA.
A
Fenilpropanolamina (FPA) é uma
amina simpatomimética sintética
com estrutura semelhante às aminas
vasoprressoras (por exemplo, efedrina,
fenilefrina e epinefrina) e aos estimulantess
do sistema nervoso central (por exemplo,
efedrina e anfetamina). Trata-se de
um componente comum em remédios
para tosse, gripes e resfriados, como
também em moderadores de apetite.
Nos
últimos anos, a FPA tem sido
usada pelas mulheres norte-americanas,
na faixa de 15-45 anos de idade, com
o propósito de inibir o apetite
em conjunto com dietas para emagrecimento.
A partir desse fato, episódios
de hemorragia cerebral começaram
a ser evidenciados numa porcentagem
relativa dessas usuárias. Em
1992, o FDA requisitou um estudo epidemiológico
para evidenciar o risco relativo de
derrame cerebral em mulheres que faziam
uso da FPA como moderador de apetite.
Durante o estudo, novas evidências
foram encontradas, fazendo com que o
direcionamento do estudo fosse ampliado
no sentido de pesquisar os usuários
de FPA nas formulações
para tosse, gripes e resfriados, dessa
maneira incluiu-se no estudo os indivíduos
de sexo masculino.
O
resultado global da pesquisa mostrou
que, apesar de o índice de acidentes
vasculares cerebrais (AVC) relacionados
à FPA não ser elevado,
trata-se de uma ocorrência séria
com alta taxa de morbimortalidade. Diante
dos fatos, ainda não ficou estabelecido
a segurança do uso desta substância
em pacientes pediátricos, cujas
doses na faixa etária entre 6
e 12 anos são equiparadas as
de uso adulto empregadas como moderadores
de apetite."
O
CEBRID enfatiza que a fenilpropanolamina,
como a dietilpropina ou anfepramona,
é uma substância do tipo
anfetamina; e todas essas drogas têm
efeitos deletérios semelhantes.
Esperamos, portanto, que a ANVISA também
tome providências em relação
a todas as substâncias anoréticas
do tipo anfetamina. É importante
lembrar que na União Européia
essas drogas já foram banidas
(item 2, do Boletim CEBRID no
41) |